Биопарокс: опасен для жизни

Ещё в 2015 году препарат Биопарокс был в числе местных антибиотиков, которые считались относительно безопасными к применению у беременных и кормящих женщин. Что произошло и почему это средство исчезло из аптек? Есть ли аналоги у этого препарата?

Биопарокс сегодня

Сегодня Биопорокс не встретишь в аптечной сети. В настоящее время он уже не числится в Государственном реестре лекарственных препаратов России и других стран мира, где он был зарегистрирован.

Это лекарство — уже история

Применение Биопарокса

Биопарокс — это товарный знак фармкомпании «Лаборатория Сервье» (Франция).

Известная французская фармокологическая компания

Состав и форма выпуска

Он являлся полипептидным антибиотом фузафунгином, который выпускался в спрее для ингаляций в ротоглотке и носовой полости.

Согласно инструкции фузафунгин назначался для лечения заболеваний дыхательного тракта:

• ринита и ринофарингита (насморка),
• фарингита (воспалительного процесса задней стенки глотки),
• ларингита (воспаления гортани),
• трахеита,
• тонзиллита (воспаление глоточных миндалин) и состояние после тонзиллэктомии (удаления миндалин),
• синусита (воспаления слизистой околоносовых пазух).

Механизм действия

Действовал на слизистые оболочки местно и оказывал антимикробное и противовоспалительное действия.
Проявлял антимикробную активность в отношении:

• стрептококков группы А,
• пневмококков,
• стафилококков,
• некоторых штаммов нейссерий,
• некоторых анаэробов,
• грибов рода кандида,
• микоплазмы пневмония.

Противовоспалительное действие оказывалось за счёт уменьшения накопления специфических активных веществ (фактора некроза опухоли) и подавления выработки свободных радикалов макрофагами при сохранении их функции захвата и переваривания вредных частиц.

Фузафунгин действовал только на слизистую ротоглотки и полости носа. В кровь он практически не попадал, а значит и в грудное молоко не проникал. Поэтому его использовали для лечения инфекций дыхательного тракта у кормящих женщин.

Использовали препарат для орошения ротовой полости и носа

Противопоказания и побочные эффекты

Противопоказания тоже были минимальные:

• повышенная чувствительность к фузафунгину или к вспомогательным веществам препарата,
• дети в возрасте до 2,5 лет из-за опасности развития ларингоспазма.

Побочные действия Биопорокса чаще отмечались в виде местных аллергических реакций:

• чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз, сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота (обычно прекращения лечения не требовалось),
• редко: сыпь, зуд, крапивница,
• очень редко: анафилактический шок, астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отёк гортани.

При развитии аллергических реакций приём препарата прекращался и не возобновлялся.

Исследования свойств Биопарокса

Производство Биопарокса было запущено в 60-х годах прошлого века. И более 50 лет этот препарат широко назначался ЛОР-врачами и терапевтами практически во всех странах мира.

В исследованиях «Лаборатория Сервье» было показано:

• фузафунгин эффективен в отношении наиболее распространённых бактерий,
• микроорганизмы не приобретали устойчивость к этому антибиотику,
• препарат не всасывался через слизистую,
• спрей позволял уменьшить приём системных антибиотиков.

Но в 2000 годах появилась информация, что у фузафунгина, в том числе и Биопарокса:

• снизилась антибактериальная эффективность,
• увеличился риск формирования устойчивости к другим классам антибиотиков,
• из-за высокой чувствительности к препарату, который сопровождался спазмом дыхательных путей, в редких случаях отмечался летальный исход.

Для проверки этой информации Европейское медицинское агентство (ЕМА) начало проверку и оценку пользы и вреда Биопарокса. В некоторых странах сразу запретили использования средства на своей территории, не дожидаясь ответа.
После завершения проведённой проверки было установлено, что польза при лечении фузафунгином преувеличена.

Эффект от приёма Биопорокса не оправдал ожидания

Исследования проводились в разных независимых клиниках. В каждой клинике в эксперименте принимали участие по две группы. В одной группе лечение проводили Биопароксом. В результате улучшение регистрировалось примерно в 60% случаев. Другая группа, контрольная, принимала плацебо (давали «пустышку») и улучшение констатировалось примерно в 40% случаев. Сравнивая, результаты исследования в обеих группах пришли к выводу, что почти у половины пациентов выздоровление происходило и без приёма Биопарокса.

Помимо этого были выявлены случаи аллергической реакции после распыления Биопарокса. Эти реакции хоть и оговаривались в инструкции (анафилактический шок, ларинго- и бронхоспазм, отёк Квинки), но носили угрожающий для жизни характер, а в некоторых случаях имели смертельный исход.

В дополнение специалистами ЕМА было отмечено, что заболевания верхних дыхательных путей, редко протекают тяжело, в связи с чем риск летального исхода не оправдывает использование Биопарокса, с точки зрения принципов здравоохранения.

Результат исследования

Это стало причиной Лаборатории Сервье официально отказаться от выпуска Биопарокса и приостановить действие регистрационного удостоверения. Помимо официальных заявлений в госструктуры, Лаборатория Сервье обратилась к своим покупателям, которые привыкли пользоваться Биопароксом, отказаться от этого лекарствя и вместо него использовать другие средства в лечении.

Аналоги Биопарокса

Отсутствие Биопорокса компенсируется наличием большого разнообразия ингаляционных препаратов в разной ценовой категории.

Местные антисептики, которые разрешены при грудном вскармливании — таблица

Наличие большое количество аналогов Биопорокса компенсировало его отсутствие на фармакологическом рынке. И не создало существенных проблем в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.

(Пока оценок нет)

Загрузка...